研究開発の背景
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手術器械のトレーサビリティーの必要性は、古くから認識されていた。1990年代に流行った、クロイツヤコブフェルト病（CJD）の
手術に使用された手術器械は、普通とは異なる、洗浄工程、滅菌工程が必要であることがわかり、手術器械のトレーサビリティーの
必要性は、益々高くなってきた。そこで、手術器械に、二次元コードを付けたり、RFIDタグを付けたりすることにより、トレーサビ
リティーを確立しようとしてきた。2006年に日本医療機器工業会と日本医療機器学会が中心となり「2次元シンボル表示のガイドライン」
が作られた。また、2007年4月に施工された改正医療法では「医療機器の保守点検の実施状況、使用状況、修理状況、購入年等を把握し、
記録すること」が法制化された。
また、RFIDタグを手術用器械に取り付け、トレーサビリティーを確立し2010年ころから日本の数か所の病院でRFIDタグによる手術器械の
トレーサビリティーが使用されている。当社もRFID タグにかかわるビジネスを行っている関係上、10年以上前から、RFIDタグによる
手術器械のトレーサビリティーを確立しようとし、研究開発を昨年まで続けてきた。しかし10年以上も研究開発を続けてきたにもかか
わらず、実用化されないので、RFIDタグをあきらめ、他の方法を模索し始めた。
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個体管理・個体識別の必要性
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 安全性 （使用履歴、購入履歴、修理履歴、洗浄・滅菌履歴 etc.） |
| 経済性 （手術セットのスリム化、紛失・盗難防止、タイミング良い廃棄・購入、在庫管理）
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| 専門看護師の不足 （専門知識のない看護師によるトレーサビリティー確立必要）
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| 以上のように、手術器械のトレーサビリティーの必要性は明確であるにもかかわらず、日本をはじめ、世界レベルでも、手術器械のトレーサビリティーは、一部の病院を除き確立されていない。
米国FDAは2014年から法規制を開始し、2020年には、全ての医療機器にUDI（Unique Device Identification）という医療機器の個体管理・個体識別のための表示が義務付けられた。
EUでは2017年から、法規制が開始された。 |
現在使用されている個体管理方法の問題点
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| ① 2次元シンボル表示 |
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 一本一本読まなければならず効率が悪い。 |
| 経緯変化でコードが読めなくなる。
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| コード刻印機を病院に持ち込み作業する。 |
| 刻印機の技術者と看護師の二人での登録作業となり、非常に時間がかかる作業となる。 |
| ある病院の場合、約16,000本の手術器械の登録に約1年かかったと報告されている。 |
| ② RFIDタグ |
| FIDタグの取り付コストが高い（レーザー手溶接、手術器械を削る）約20,000本の手術器械を保有している病院で、初年度約7,000万円かかっているケースがある。 |
| RFIDタグが高い（小さいセラミックタグ、ステンレスハウジングに入れる、隙間をなくすためプラスチックで一体成型） |
| レーザー溶接機を病院に持ち込み作業する。 |
| 溶接面を平らにするため、手術器械を削る必要がある。 |
| 溶接機の技術者と看護師の二人での登録作業となる。 |
| 手溶接のため溶接の品質が均一でない。 |
| 溶接出来ない素材の手術器械がある。 |
| 手術器械からタグが出っ張る。
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当社の新しい取り組み
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当社では、「手術器械」と呼んでいるが、「鋼製小物」と呼ばれている場合もある。手術器械が鋼製で作られていることが多いからである。しかし近年セラミックや、エンジニアリングプラスチック製手術器械も増えてきている。
また、今後手術用ロボットが増えてくることが予想され、手術器械の小型化、新しい形状、新しい材料が登場することも予想される。
RFIDタグを取り付けのできない、二次元コードを刻印できない、手術用ドリルや内視鏡用スコープなども含め、出来るだけ広範囲の手術器械のトレーサビリティー確立をめざし、新しい方法の開発に取り組んでいます。
そのためには、手術器械を加工せずに（RFIDタグの取り付けや、二次元コードを刻印しない）あるがままの手術器械を非接触で個体識別する方法を開発しています。
 手術器械のある部分を、精密測定し、寸法の差で、個体識別する JISSOKU-M1
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当社の開発中の取り組み
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| 手術器械を加工せずにそのままの状態で個体識別する。 |
寸法測定装置 
手術器械のある個所を測定し、その寸法をIDとすることにより、手術器械を個体識別する。
下記手術器械個体識別用の専用寸法測定器の試作機作成中です。
2024年6/20～6/22の日本医療機器学会主催の【メディカルショージャパン2024】に出展しました。
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| 本体サイズ |
W600×D380×H600㎜/重量18.5Kg |
| 方法 |
専用架台にライトパネルを取り付けて手術器械を透過で照明 |
| 構成 |
A4ライティングボード、透明樹脂版/コントローラー、運転スイッチ |
| カメラ/レンズ |
8192画素ラインカメラ使用/テレセントリックレンズ使用 |
| その他 |
エンコード出力を読み込める/ラインカメラをPC制御で動かす |
| 当社が求める測定器の仕様 |
| □ 測定精度ミクロン単位 |
□ 装置を持ち運びできる重量(50Kg以下) |
| □ 測定速度2秒以下/手術器械 |
□ 手術器械は移動させず、カメラを移動させる |
| □ 複数の手術機器同時測定 |
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当社の特徴
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| 手術器械を加工しない（手術器械をそのまま使用するので、洗浄、滅菌工程実証済） |
| 看護師が一人で、手術器械の登録、個体識別ができる
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| 低コスト（RFIDタグ、レーザー溶接機不要、2次元コード刻印機不要） |
| レーザー溶接、レーザー刻印工程が必要ない（人手による品質の均一性の変化なし） |
| カスタムで作成するので、各病院の要望に対応しやすい
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【JISSOKU-M1】の特徴
【特許】特許出願済
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| 出願日 ：2023年11月16日 |
| 出願番号 ：特願2023－194876 |
| 発明の名称：手術器械管理方法及び装置 |
販売元：ＪＩＳＳＯ株式会社
〒344-0021
埼玉県春日部市大場1110-1 さが野ビル201
TEL 048-734-3631
FAX 048-734-3691
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